PER胶片做一类CE认证MDR(EU) 2017/745注册办理流程周期

2024-12-23 08:30 119.137.1.193 1次
发布企业
深圳万检通检验机构商铺
认证
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已通过营业执照认证
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主体名称:
深圳万检通科技有限公司
组织机构代码:
91440300357872960Q
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关键词
CE认证,欧代,FDA认证,UKCA认证,MHRA注册,美代,ISO13485认证
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产品详细介绍

 医疗器械ce认证流程:

 

  第1步:分类

  任何制造商的步是仔细检查他们的医疗设备,医疗器械打算做什么,它是如何实现这一目标的?确定医疗器械的特性是至关重要且有价值的一步。

  此步骤的关键部分是确定欧盟指令和法规,它们可能对制造商的医疗设备产生的影响,并确保其中的所有法规得到遵守,重要的是要注意,此步骤的责任于制造商。

  第2步:识别

  在对医疗器械进行分类并明确强调周围指令后,下一步是确定所有相关的欧洲协调标准和其他基本健康和安全要求。这一步骤对确保医疗器械符合上述所有标准至关重要-有关医疗器械合规性的综合文献可在此处找到。

  此时,识别是否需要通知机构以获得CE标记也是有用的。

  第3步:技术文档

  要获得CE标志,制造商必须填写并编制必要的技术文件。这些可包括但不限于医疗器械测试,评估,产品检查和相关审核,在此之后,制造商必须发布符合性声明。

  在获得CE标志之前,所有级别的所有医疗设备都需要技术文件,技术文件证明符合性并符合适用的指令。技术文件的副本必须始终保留在欧盟内部,可应要求提供给任何欧盟主管当局。

  如果您在创建或审查技术文件方面需要任何帮助,商通检测将很乐意帮助您(作为技术文件服务的一部分)修改您拥有的文档。

  


所属分类:中国商务服务网 / 其他认证服务
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成立日期2002年11月15日
法定代表人陈文勇
主营产品ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
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