医疗器械CE-MDR认证SRN码申请流程:
1.非欧盟经济运营商填写
2.非欧盟经济运营商在EUDAMED申报系统中提交上述的2份文件以完成注册申请;
3.非欧盟制造商的申请*会由其授权代表进行评估确认,转交主管当局审批;
4.主管当局审批通过后发放SRN号码。
SRN申请成功,将会通过经济运营商所申报的邮箱,以邮件的形式来通知SRN申请成功。该邮件中不会直接显示SRN码,而是需要通过邮件中的链接到EUDAMED网站查看SRN码。每个成员国的审批周期不一样,通常,申请周期为申报信息提交后4-8周。
医疗器械CE认证(MDR认证)分类:
医疗设备分有不同的类别等级根据医疗设备指令指导性文件(MEDDEV2.4)并且每个指令有一个规则(Rule),根据不同的要求共分为6个等级,供认证机构评估:
1) Class I other 1类其他
2) Class I sterile 1类灭菌
3) Class I measurement function 1类测量
4) Class IIa 2a类
5) Class IIb 2b类
6) Class III and Class III with medicine 3类及3类带药物
4. 医疗器械CE认证(MDR认证)流程:
1) 收到申请表
2) 签署合同
3) 计划审厂
4) 实施审厂
5) 签发证书/重审核/等待NC不符项关项
5. 医疗器械CE认证(MDR认证)技术文件包含要素:
1. Information about manufacturer制造商信息(Name and address ofmanufacurer, Location and address of manufacture anddesign制造商名称地址,制造设计名称地址)
1.1 Decleration of Conformity自我宣告
1.2 European Representative 欧洲代表
2. Information about product产品信息