(CE-MDR)认证办理流程

2024-11-04 08:30 119.137.1.193 2次
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万检通质量检验中心商铺
认证
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已通过营业执照认证
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19
主体名称:
深圳万检通科技有限公司
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CE-MDR认证
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产品详细介绍

医疗器械CE-MDR认证SRN码申请流程:

1.非欧盟经济运营商填写
2.非欧盟经济运营商在EUDAMED申报系统中提交上述的2份文件以完成注册申请;
3.非欧盟制造商的申请*会由其授权代表进行评估确认,转交主管当局审批;
4.主管当局审批通过后发放SRN号码。
SRN申请成功,将会通过经济运营商所申报的邮箱,以邮件的形式来通知SRN申请成功。该邮件中不会直接显示SRN码,而是需要通过邮件中的链接到EUDAMED网站查看SRN码。每个成员国的审批周期不一样,通常,申请周期为申报信息提交后4-8周。

医疗器械CE认证(MDR认证)分类:

医疗设备分有不同的类别等级根据医疗设备指令指导性文件(MEDDEV2.4)并且每个指令有一个规则(Rule),根据不同的要求共分为6个等级,供认证机构评估:

1) Class I other 1类其他

2) Class I sterile 1类灭菌

3) Class I measurement function 1类测量

4) Class IIa 2a类

5) Class IIb 2b类

6) Class III and Class III with medicine 3类及3类带药物


4. 医疗器械CE认证(MDR认证)流程:

1) 收到申请表

2) 签署合同

3) 计划审厂

4) 实施审厂

5) 签发证书/重审核/等待NC不符项关项


5. 医疗器械CE认证(MDR认证)技术文件包含要素:

1. Information about manufacturer制造商信息(Name and address ofmanufacurer, Location and address of manufacture anddesign制造商名称地址,制造设计名称地址)

1.1 Decleration of Conformity自我宣告

1.2 European Representative 欧洲代表

2. Information about product产品信息


所属分类:中国商务服务网 / CE认证
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成立日期2002年03月20日
法定代表人陈文勇
主营产品UN38.3,CE,FCC,ROHS,质检报告, UL报告认证,CCC认证,ISO9001,ISO14001
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳市万检通质量检验中心(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学检测,可靠性检 ...
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