MDR新增要求
1.MDR办理所需技术文件的要求
MDR中添加了对技术文件内容的要求；且明确指出上市后监管计划和性*新报告（PSUR）都是技术文件的一部分，并要求依据上市后监管体系收集的资料对技术文件中相应信息进行*新。
2.MDR提出了新的概念和器械的定义
MDR中增加了很多新的概念，从MDD中的14个概念，增加到现在的71个，如增加了一些临床试验方面和上市后监管方面的概念，如“recall ,withdraw ,serious incident, clinical consent, clinicalbenefit（召回、撤回、严重事件、临床同意、临床受益）”.详情请见Article2
3.技术文件的要求
4.Eudamed数据库
新法规提出:
明确欧洲医疗器械数据库（Eudamed）建立目的和包含的信息（Article 33）
信息的公开性
要求III类器械和植入式器械，和临床性能信息通过Eudamed向公众开放。
5.提出器械的可追溯性（UDI系统）
除定制和研究器械外，其他器械均需建立UDI系统
UDI信息体现在标签或包装上（不包含集装箱）
UDI-DI信息需要载明于符合性声明中（见Article27）
Annex VI Part B提出UDI-DI包含的信息
可植入、重复使用、软件、可配置器械的UDI有特殊要求（见Annex VI Part C
包装或标签上UDI实施的时间见Article123 (f)
UDI 发行实体由欧盟***
过渡性：Article120指出“在**根据第27(2)条*发行实体前，GS1、HIBCC和ICCBBA应被视为*的发行实体”
爵查认证
