美国市场FDA执行的法律要求

2024-11-04 20:00 183.233.81.70 1次
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不管是食品、食品接触材料、化妆品、医疗器械等,想要进入美国市场,就必须要做FDA认证,FDA 是美国食品和药物管理局,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是*早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。


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中拓检测,为您介绍有关FDA执行的法律

1906年的FDA“食品和药品法”是200多项法律中的第一项,这些法律构成了世界上*全面和*有效的公共卫生和消费者保护网络之一。以下是一些国会里程碑:

1938年的联邦食品,药品和化妆品法案在合法销售的有毒药剂杀死107人,包括许多孩子后被通过。FD&C法案彻底改革了公共卫生系统。在其他条款中,法律授权FDA要求新药的安全性证据,颁发食品标准并进行工厂检查。

1962年的Kefauver-Harris修正案受到欧洲沙利度胺悲剧的启发(以及FDA对美国药品营销的警惕性),加强了药物安全规则,并要求制造商证明其药物的有效性。

1976年的医疗器械修正案之前,美国参议院发现有缺陷的医疗设备造成10,000人受伤,其中包括731人死亡。该法律将安全和有效保障措施应用于新设备。

今天,FDA每年监管价值1万亿美元的产品。它确保除肉类,家禽和一些蛋制品外的所有食品的安全; 确保所有药物,生物制品(包括用于移植的血液,疫苗和组织),医疗器械,动物药物和饲料的安全性和有效性; 并确保发出辐射的化妆品,医疗和消费品不会造成伤害。

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