中拓检测向美国FDA了解到
FDA美国食品和药物管理局今天允许销售一种新设备，即Bose HearingAid，旨在为18岁或18岁以上的人提供听觉轻度至中度听力损伤（听力损失）的声音。这是FDA授权进行营销的第一个助听器，使用户能够在没有医疗保健提供者的帮助下自行安装，编程和控制助听器。
“听力损失是一个重要的公共卫生问题，特别是随着个体年龄的增长，”FDA的设备和放射健康中心的眼科，耳鼻喉器械部主任MalvinaEydelman博士说。“今天的营销授权为某些患者提供了新的助听器，使他们可以直接控制设备的配合和功能。FDA美国食品和药物管理局致力于确保听力损失患者有选择在其医疗保健中发挥积极作用。“
大约有3750万18岁及以上的成年人在没有助听器的情况下听力有些麻烦，从“有点麻烦”到“聋”。听力损失可能是由于老化，暴露在大声的噪音，某些疾病和其他因素造成的。听力损失可能是**性的或暂时性的。有**性听力损失的个人可以使用助听器帮助他们更好地听到周围的语音和声音，使他们能够更有效地与他人沟通。
Bose助听器是一种用户安装的无线空气传导助听器。空气传导助听器通过捕获通过一个或多个麦克风的声音振动来工作。通过放置在耳道中的耳机处理，放大和回放信号。患者可以通过手机上的移动应用程序调整助听器。该技术使用户无需医疗保健专业人员的帮助，即可在实时和现实环境中自行配合助听器设置。
用户可以自行安装，编程和控制Bose助听器，但设备必须遵守有关助听器销售的适用联邦和州法律，包括可能要求助听器购买或分发助听器的州法律助听器。根据2017年FDA再授权法案的要求，FDA正在起草新类别的非处方助听器的拟议法规。
在授权销售Bose装置时，FDA审查了125名患者的临床研究数据，证明Bose助听器自适应的结果与相同装置的专业装配相比具有可比性。选择的放大，噪声测试中的语音和整体效益。当参与者自我配合Bose助听器时，他们通常更喜欢那些专业选择设置的助听器设置。Bose助听器已贴上标签，告知消费者何时咨询听力保健专业人员。
Bose助听器在FDA的DeNovo上市前审查途径中进行了审查，这是一种新型低风险和中等风险设备的监管途径，并且没有先前合法销售的设备。
FDA向Bose Corporation授予Bose助听设备的上市许可。
FDA美国食品和药物管理局是美国卫生和公共服务部的一个机构，它通过确保人类和兽药，疫苗和其他人用生物制品以及医疗器械的安全性，有效性和安全性来保护公众健康。该机构还负责我国食品供应，化妆品，膳食补充剂，发放电子辐射的产品以及调节烟草制品的安全性。
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