近日，上海中拓从美国FDA获得*新消息，美国FDA公布了2019财年医疗器械收费标准，企业年费较2018年的USD4,624有小幅的上涨，为USD4,884。所有国内的医疗器械生产型和贸易型企业均需要缴纳此费用。
自2008年以来美国FDA开始收取医疗器械年费逐年增长，从2008年的USD1,706一直涨到2019年的USD4,884。为数不少的低附加值中小型出口医疗器械企业生存压力日益增大。中拓检测为您列明医疗器械FDA注册历年年费收费标准的增长趋势图：
FDA 注册的财政年为每年的10月1日起，计算一年。因此，上海中拓将从10月1日起为中国用户提供FDA医疗器械注册更新服务。
FDA 于美国当地时间2018年7月30日公布了2019财年(2018年10月1日 – 2019年9月30日)的FDA各项服务的收费案。
Important Information on Medical Device User Fees for Fiscal Year2019
(适用于FDA 2019财年：2018年10月1日至2019年9月30日)
主要费率：
项目 | 2019财年(2018.10.01-2019.09.30) |
FDA2019财年医疗器械公司注册年度认证费 | USD4,884个制造商(无减免) |
FDA2019财年FDA510(K)审核费(每个510K申请) | USD10,953 (标准收费) USD2,738(FDA认证为小企业资质的公司享受该费率) |
*FDA小企业资质指的是公司*近税收年度的总收入或销售额未超过1亿美金,并需要提前1-2个月申请FDA小企业资质认证后才能享受优惠；
其他费率：
FY19 User Fees for Medical Device Submissions
The following table identifies the FY19 User Fees for MedicalDevice Submissions (in U.S. dollars).
Application Type | Standard Fee | Small Business Fee† |
510(k)‡ | 10,953 | 2,738 |
513(g) | 4,349 | 2,175 |
PMA, PDP, PMR, BLA | 322,147 | 80,537 |
De Novo classificationrequest | 96,644 | 24,161 |
panel-track supplement | 241,610 | 60,403 |
180-day supplement | 48,322 | 12,081 |
real-time supplement | 22,550 | 5,638 |
BLA efficacy supplement | ||
annual report | 11,275 | 2,819 |
30-day notice | 5,154 | 2,577 |
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