医疗器械FDA注册花费是多少？

近日，上海中拓从美国FDA获得*新消息，美国FDA公布了2019财年医疗器械收费标准，企业年费较2018年的USD4,624有小幅的上涨，为USD4,884。所有国内的医疗器械生产型和贸易型企业均需要缴纳此费用。

自2008年以来美国FDA开始收取医疗器械年费逐年增长，从2008年的USD1,706一直涨到2019年的USD4,884。为数不少的低附加值中小型出口医疗器械企业生存压力日益增大。中拓检测为您列明医疗器械FDA注册历年年费收费标准的增长趋势图：

FDA 注册的财政年为每年的10月1日起，计算一年。上海中拓将从10月1日起为中国用户提供FDA医疗器械注册更新服务。

FDA 于美国当地时间2018年7月30日公布了2019财年(2018年10月1日 – 2019年9月30日)的FDA各项服务的收费案。

Important Information on Medical Device User Fees for Fiscal Year2019

(适用于FDA 2019财年：2018年10月1日至2019年9月30日)

 主要费率：

*FDA小企业资质指的是公司*近税收年度的总收入或销售额未超过1亿美金,并需要提前1-2个月申请FDA小企业资质认证后才能享受优惠；

其他费率：

FY19 User Fees for Medical Device Submissions
The following table identifies the FY19 User Fees for MedicalDevice Submissions (in U.S. dollars).

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