获取医疗CE认证都需求哪些资料?

更新:2024-07-29 08:20 发布者IP:119.137.1.193 浏览:0次
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医疗器械CE认证、医疗器械MDR认证、欧代、欧代注册、IVDR认证
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获取CE认证都需求哪些资料?

产品契合性声明

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什么是产品契合性声明DoC,里边要有哪些内容?
产品契合性声明DoC是由进口商或出产商商签发的文件,是用于证明(该产品)关于欧盟政府组织,零售商以及终顾客合规的主要文件。

其中应当包含以下信息:

产品称号,类型和代码

制作商/进口商的称号和地址

EN规范或指令清单

担任人签字地址和姓名

契合的欧盟协调规范

假如有公告组织的参加,则供给公告组织的称号和代码。

有些指令需求产品契合性声明里边附加彩色产品照片,签字人等信息。

产品不同的类型决定了应该契合不同的指令,比方说,假如是机器的话那么就需求满意欧盟机器指令2006/42/EC,可是很有或许也需求满意EMC指令2014/30/EU和低电压指令 Low Voltage Directive2014/35/EU。假如是玩具类产品,那么至少需求满意玩具指令2009/48/EU。假如有Wifi等无线传输功能则需求满意指令2014/53/EU。

所以产品的性质决定了产品契合性声明的内容不同。

把产品出口到欧洲,产品契合性声明有谁担任?

依照新的欧盟法规,谁作为主体将产品投入商场,那么谁对产品的安全有效性进行担任。假如出产商在欧盟境外,那么将由进口商对产品安全有效性担任,所以进口商对产品契合性声明担任。德国欧通需求强调的是,在这种情况下进口商就变成了法规含义下的出产商。

所属分类:中国商务服务网 / CE认证
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