ISO 13485:2016“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” （Medical devices--Qualitymanagement systems--Requirements for regulatory purposes），
由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
2017年11月为止的执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。
ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准，是医疗器械行业*具**性的国际质量体系标准。遵循此标准的医疗器械制造商就能表明他们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害。ISO13485是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品的标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。通过该认证可以增强医疗工作者和*终用户对您产品的信任。通过ISO13485认证，结合欧盟CE的MDD指令，您的产品可以自由进入欧洲市场。
企业申请ISO13485认证需要向申请医疗器械质量认证应向认证机构报送以下材料：
1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；
2.申请单位营业执照或注册证明文件 (复印件)；
3.申请单 位质量手册，必要时提供企业的程序文件；
4.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；
5.申请方声明执行的标准；
6.医疗器械产品注册证 (复印件) ；
7.产品生产全过程情况产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；
8.近三年产品销售情况及用户反馈信息；
9.主要外购、外协 件清单；
10.其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组 织和人员的信息。
以上即为企业申请ISO13485认证需要的大部分资料
