医疗企业ISO13485体系如何申请

获得ISO 9001或ISO 13485认证意味着什么？

要获得ISO认证，组织必须满足ISO 9001管理体系的要求，迫使公司专注于消费者满意度并实施对该体系的改进。

一个组织要获得ISO 9001认证，将需要3到6个月的时间。

组织或行业的规模并不重要。ISO 9001是许多公司的标准，并且是9000系列中唯一需要认证的系统。

通过证明ISO的服务将满足客户的期望，可以提高组织的信誉。在大多数情况下或在某些行业中，可能需要或法律强制要求认证。

认证过程包括实施ISO9001（2015）的要求。完成此工作后，需要完成成功的注册商审核，以确认组织符合那些要求，以完成认证。

ISO 13845确实需要认证，第三方来源认证将是非常有益的。质量管理体系需要具备特殊资格才能获得认证。

每个组织都需要展示自己的能力来生产满足客户和法规要求的医疗设备和服务。

确保ISO认证的6个步骤

1. 规划质量体系

2. 符合法规要求

在制定计划时，美国医疗器械需要符合FDA 21 CFR 820的规定。FDA 21 CFR820被称为质量体系法规，概述了当前的生产良好做法。这就是规范用于人类使用的设备并促进其设计，包装和标记的方法。

3. 实施设计控制

从根本上设定用于控制医疗设备的设计过程和制造过程的管理原则。

4. 文件，记录和培训

这些级别中的每个级别都有相关的程序，需要对其进行见证和控制。文件控制程序是整个管理质量体系的基础。

任何及所有设计控制程序和表格都需要得到批准。

在批准这些程序后，公司将需要开始对人员进行有关程序的培训。需要文档。

在完成每个过程之后，也将需要写入相应的配置。这将使手册中的内容自然增长，从而可以反映所做的事情，而不是从原始****中复制。

5. 管理流程

6. 认证审核

这是一个两步过程。步骤一和步骤二需要由行业特定人员和ISO人员进行审核。