山东 医疗器械产品注册证怎么办理

      山东医疗器械产品注册证怎么办理一问一答

 问：医疗器械产品注册证办理流程是什么？

 答： 山东医疗器械产品注册证办理流程，请参看以下流程图，共25步，三大阶段。

问、山东医疗器械产品注册证办理三大阶段是什么？

答： 我们把山东医疗器械产品注册证办理的三大阶段分为：

- 1，注检样品送检及注检报告获取阶段；

- 2、注评申报及GMP体考完成阶段；

- 3、注册审评和注评发补跟进阶段；

问：山东医疗器械产品注册证办理的时间大致多长？

答：依据产品开发技术成熟度、医疗器械工作人员经验或专业能力和工厂管理水平，产品注册证办理的时间大致为4至6个月不等。

问：山东医疗器械产品注册证办理过程中，省市专家到厂审核时间及次数？

答：依据产品申报的器械分类类别和申报的产品类别数量确定，单个器械产品品类一般为2人一日，现场审核为一次。

问：贵司咨询老师现场咨询的时间有多长？

答：依据产品申报的器械分类类别、申报类别数量、产品开发技术成熟度、医疗器械工作人员经验、专业能力、和管理水平不同而确定，一般来说

单个二类器械产品注册、我司咨询老师现场咨询的时间一般不少于15个工作日，三类现场咨询时间不少于20个工作日. 

问：贵司咨询老师非现场咨询的时间有多长？

答：整个注册申报、约80%的工作量，由我们非现场完成，不耽搁工厂工作人员时间。我们咨询老师全天候，24小时在线，完成整个项目审报非

现场工作时间不少于80个工作日。

问：整个项目预算大概多少？

答：整个项目预算费用依据产品的分类类别，检验报告的性质（注检不是委托检验）、产品的复杂程度而确定。山东省二类注册国家官费为46000元/注

册单元。思博达代办费收费价格透明，实惠高效，经得起客户货比三家。详情欢迎随时来电或留言沟通指教。