医疗产品CE认证怎么办理

2024-12-23 08:20 113.104.180.5 1次
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深圳万检通检验中心商铺
认证
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已通过营业执照认证
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19
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深圳万检通科技有限公司
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91440300357872960Q
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关键词
医疗器械CE认证、医疗器械MDR认证、欧代、欧代注册、IVDR认证
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深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
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产品详细介绍

CE认证是欧洲关于商品安全性的认证,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照,CE是欧洲统一的英文简称

CE认证简介

在欧洲市场'CE‘认证标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”认证标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求,CE认证只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求。

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CE认证是一种安全合格认证,而非质量认证

服务产品类别及指令范畴(部分)

>> LVD低电压指令:常见带电的产品,均需满足欧盟 LVD低电压指令;

>> EMC电磁兼容指令:带电的产品,常见家用类电器均需要满足EMC指令,一般情况下LVD指令与EMC指令是都需要满足的;

>> MD机械指令:机电设备,大型机械,需要满足MD机械指令;

>> CPR建筑指令:建筑材料需要满足CPR指令,老的称之为CPD指令;

>> MDD医疗器械指令:医疗类产品,医疗器械均需满足MDD指令;

>> PPE个人防护指令:常见如劳保鞋,反光背心等均需要满足PPE个人防护指令;

>> TOYS玩具指令:顾名思义,玩具需要满足玩具指令检测认证要求;

>> MID计量器具指令:计量类仪器设备需要满足MID指令要求;

>> ROHS检测指令:是对有害物质的检测;

>> GPSD一般安全指令;

>> 无线电设备指令;

>> 噪声指令;

>> 简单压力容器指令;

>> PED压力容器指令;

>> TPED移动式压力容器指令;

>> Lifts升降设备指令;

>> ATEX防爆指令;

>> GAD燃气产品指令;

>> 燃油燃气锅炉指令;

>> RCD娱乐艇指令;

>> 索道指

CE认证办理流程

1、 递交CE认证申请(认证申请表可向认证机构索取)

2、根据标准要求,企业准备好相关认证文件,将待测样品寄到实验室进行测试。

3、实验室测试CE认证样品,认证工程师根据合格的检测数据,出具检测报告。

4、报告审核无误后,递交认证机构审批,审批合格后颁发CE认证证书。

CE认证所需资料

1、认证申请表;

2、产品图片,图纸,原理图;

3、产品操作说明书;

4、准备2-3台样品,送样品做合格评定,必要时安排检测;

5、其它所需文件(根据产品而定具体需要哪些文件)。

CE认证优势

●欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多,内容十分复杂,取得欧盟指定机构帮助是一个既省时、省力,又可减少风险的明智之举;

● 获得由欧盟指定机构的CE认证证书,可以*大程度地获取消费者和市场监督机构的信任;

● 能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现;

● 在面临诉讼的情况下,欧盟指定机构的CE认证证书,将成为具有法律效力的技术证据;

● 一旦遭到欧盟国家的处罚,认证机构将与企业共同承担风险,降低了企业的风险。

所属分类:中国商务服务网 / CE认证
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主营产品ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳市万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。万检通的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化 ...
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