办理医疗CE认证需要准备的资料

2024-12-23 08:20 113.104.180.5 1次
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深圳万检通检验中心商铺
认证
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已通过营业执照认证
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深圳万检通科技有限公司
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91440300357872960Q
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医疗器械CE认证、医疗器械MDR认证、欧代、欧代注册、IVDR认证
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产品详细介绍

在欧盟市场“CE”属强制性认证指令,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。

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CE认证有普通CE认证和NBCE认证两种类别,普通CE认证是指国内第三方机构直接颁发的证书,而NB公告号的CE认证是由欧盟机构直接签发的证书。NBCE认证更有**性,使用场景也更广泛。

机械指令2006/42/EC于2009年12月29日开始执行,该指令适用于机构、移动机械、机械装置、用来提升及运输人的机器以及安全配件,是欧盟市场的强制性认证。

EN 15194:2017于2019年03月19日成为机械指令下面的协调标准,就此变成了强制性要求,销往欧洲市场的电动助力自行车就必须满足EN15194:2017的要求,整车上也必须有CE标志。

四、CE认证需要准备资料

1、申请书(制造商名称、地址)

2、产品的名称、型号、产品说明书

3、产品电路原理图,方框图和线路图等

4、关键元器件或原材料清单

五、CE认证流程

1、申请:填写检测申请表及所需技术资料

2、寄样:安排寄送样品

3、测试:检测实验室工程师进行测试,测试通过后编写报告

4、发证:发证(如需转NB机构证书则提交NB实验室合格后发证)

认证周期:5-7个工作日,视产品测试标准而定。

所属分类:中国商务服务网 / CE认证
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经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳市万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。万检通的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化 ...
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