HIV自测产品欧洲临床试验IVDR CE认证

今天我们主要重点讲解关注度较高的HIV自测产品欧洲市场准入的临床试验要求情况，HIV在欧洲开展临床试验研究需遵守哪些法规要求？IVDR法规、ISO20916、欧盟成员国临床GCP法规、欧盟CS指南。

HIV在IVDR法规下的产品划分在CLASSD类别；

HIV自测检测试剂需要符合IVDR要求的临床样本量（参考CS指南文件ANNEXIII中的Table 2和Table 6）：

按照欧盟CS指南中的要求，在欧洲开展HIV检测试剂的临床试验研究存在以下难点：

1. 在阳性病例的要求中，需入组至少100例HIV-2型样本，而HIV-2亚型在欧洲并不流行，其样本收集难度极大；

2. 阴性样本入组的要求中，至少需入组1000例来自献血中心的样本，且献血中心不低于2个采样点；

3. 至少需入组200例孕妇样本，而在欧洲开展临床试验研究收集孕妇的样本其实是有一定的难度的；

4. 至少需入组100例交叉反应样本。

需要注意的是，HIV自我检测产品。除了需开展临床试验研究外，还需要进行Lay persons可用性研究，参照CS文件中ANNEXIII Table 6的要求：

我们可以看出，进行Lay persons可用性试验的难度也是比较大的，须满足以下条件：

1. 需入组已知阳性病例至少200例以上；

2. 需入组高风险人群的受试者至少200例以上。

可用性研究试验的样本收集均需按照新鲜样本的方式进行采集和测试，其中比较难以收集的样本主要为高风险人群，对于高风险的人群一般为：性工作者、同性恋者、共用注射器者、有危险的性行为者等人群，由于这类人群涉及的隐私性较高，在受试者招募时将会带来一定的难度。

HIV自测市场已有部分IVD企业在准备开展临床研究及注册等市场布局，可以明确的是，目前在HIV自测国际市场领域，还未有跻身国际一线品牌的中国企业出现，绝大多数中国企业均在同一起跑线上！

以欧盟CEIVDR为例，该领域的临床试验难度较高，成本投入较大，IVDEAR团队建议企业应审慎评估。

后疫情时代，**给IVD企业带来的红利也随之退却，未来IVD行业有两种企业会走的更长远，一种是具备“大而全”综合竞争实力的IVD头部企业、另一种是在细分领域专精沉淀并做出优势的IVD企业。而对于大多数的中小型企业而言，面临被洗牌与整合将是大势所趋了！