医疗器械产品出口欧洲符合性流程,CE认证流程

更新:2024-10-19 08:15 发布者IP:119.123.195.66 浏览:0次
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国瑞中安集团一站式CRO商铺
认证
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已通过营业执照认证
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5
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深圳市鼎汇检测技术有限公司
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91440300MA5FHDD430
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关键词
CE,CE认证,MDR,医疗器械产品CE认证,如何申请CE认证
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深圳市光明区凤凰街道塘家社区宝新科技园2#厂房B栋一层
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国瑞中安集团
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产品详细介绍




1. 确认出口国家




若出口至欧洲经济区(EEA)包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA的30个成员国 中的任何一国,则可能需要CE认证。




2. 确认产品类别及欧盟相关产品指令




若产品属于这里所列22 类中的任何一个,一般地讲,则需要进行CE认证。若一个产品属于一个以上的类别,则必须满足所有类别相对应的产品指令中所列出的要求。




3. 指定“欧盟授权代表( 欧盟授权代理 ) ”(Authorized Representative)




为了能确保前述CE标志  (CE Marking )认证实施过程中的4项要求得以满足,欧盟法律要求位于30个EEA盟国境外的制造商必须在欧盟境内指定一家欧盟授权代表 ( 欧盟授权代理 )(AuthorizedRepresentative),以确保产品投放到欧洲市场后,在流通过程及使用期间产品“安全”的一贯性。




4. 确认认证所需的模式(Module)




1)Module A: internal production control


模式A:内部生产控制(自我声明)


2)Module Aa: intervention of a Notified Body


模式Aa:内部生产控制加第3方检测


3)Module B: EC type-examination


模式B: EC型式试验


4)Module C: conformity to type


模式C:符合型式


5)Module D: production quality assurance


模式D:生产质量保证


6)Module E: product quality assurance


模式E:产品质量保证


7)Module F: product verification


模式F:产品验证


8)Module G: unit verification


模式G:单元验证


9)Module H: full quality assurance


模式H:全面质量保证




5. 采用“自我声明”模式还是“必须通过第三方认证机构”




风险水平(Risk Level)较低(Minimal Risk)




欧盟的产品指令允许某些类别中风险水平(Risk Level)较低(Minimal Risk)的产品之制造商选择以模式A:"内部生产控制(自我声明)”的方式进行CE认证。


CE 认证程序




















































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成立日期2017年12月17日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围产品认证,防疫物资检测,产品检测,质量检测报告,检测报告办理,CE认证办理,国内外检测认证办理。各国授权代表服务(殴代,美代,澳代)。医疗器械MDR IVDR 认证申请,美国FDA,澳洲TGA认证。
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ...
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