医疗器械质量管理体系认证证书，

相较绝大部分的产品而言，医疗器械的质量对于其有效性以及患者、用户等人员的安全将造成更大影响。大部分国家监管计划要求医疗器械的制造商和供应商建立内部质量管理体系，需要经过独立审核和验证。组织在质量管理体系未经验证情况下生产或供应的医疗器械通常会被拒绝，无法合法进入主要市场，这往往会造成市场进入延期和利润损失。