医疗一类产品CE认证(MDR)办理

2024-12-23 08:20 113.104.180.5 1次
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认证
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医疗器械CE认证、医疗器械MDR认证、欧代、欧代注册、IVDR认证
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产品详细介绍

ce认证怎么做?ce认证是欧盟的强制性认证,产品出口到欧盟必须要符合相关规定的标准要求,不同的产品对应不同的指令标准。ce认证只是个统称。要做ce认证必须要知道起对应的指令,常规指令如下:

LVD低电压指令EMC电磁兼容指令RoHS电子电器有害物质指令Toys玩具安全指令





RED无线电指令PED压力容器设备指令MDR医疗器械指令AIMD有源植入医疗器械指令
IVDR体外诊断器械指令PPE个人防护指令ErP电子电器能效指令MD机械指令
Lift电梯指令ATEX防爆指令MID计量器具指令RCD娱乐船指令

通过对应的指令找到对应的指令,拿玩具出口到欧盟来说,采用的是EN71标准,起检测项目包括:

欧洲玩具安全EN71认证检测项目:

EN 71-1:物理和机械性测试EN 71-2:易燃性测试EN 71-3:有毒金属迁移测试




EN 71-4:化学实验玩具EN 71-5:非实验用化学玩具EN 71-6:年龄警示标签图
EN 71-7:涂料、涂层要求EN71-8:供户内和户外家庭娱乐用的摇摆、滑动及类似玩具EN 71-9:玩具中有机化合物通用要求
EN 71-10:有机化合物的样品制备和提取EN 71-11:有机化合物的分析方法

zui后,根据这些检测项目,检测即可。

灵魂拷问:检测和认证的关系是什么?认证是指证书+测试报告吗?

答案:是的。根据上述所讲,ce认证是个证书,是需要根据对其产品进行检测,出具了检测报告,证明产品符合欧盟规定的要求。就可以通过检测报告出具ce证书了。是先有检测报告再ce证书。

zui后,ce认证怎么做?

根据产品找到对应的指令下的标准,根据标准里面规定的检测项目做检测,检测报告符合欧盟的标准,即可出具ce证书。

所属分类:中国商务服务网 / CE认证
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