医疗一类产品申请欧盟CE认证怎么做

2024-12-23 08:20 113.104.180.5 1次
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认证
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已通过营业执照认证
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19
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深圳万检通科技有限公司
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91440300357872960Q
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关键词
医疗器械CE认证、医疗器械MDR认证、欧代、欧代注册、IVDR认证
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深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
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产品详细介绍

做ce认证,该如何下手去做?

欧盟有3种ce认证方式:第1种是自我申明,第二种机构检测,第三种NB机构出证。一般是第二种,第1种要求严格,第三种,价格太贵,没有特殊要求的一般都是不会做NB机构的。

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ce认证怎么做?ce认证流程

1、制造商或其代理人以口头或书面之形式提出初步申请;

2、根据欧盟指令的要求确定检验标准及检验项目并报价;

3、我公司进行产品测试及对技术文件进行审阅;

4、技术文件审阅包括:文件是否完善;文件是否按欧共体官方语言(英语、德语或法语)书写;如果技术文件不完善或未使用规定语言,将通知申请人改进;

5、试验不合格,将及时通知申请方,允许申请方对产品进行改进,直至试验合格。申请人应对原申请中的技术资料进行更改,以便反映更改后的实际情况;

6、向申请方提供技术文件(TCF)评审报告、CE符合证书以及CE标记使用说明;

7、申请人签署CE符合性声明(DOC),并在产品上贴附CE标记。

ce认证资料

1、产品使用说明书。

2、安全设计文件(包括关键结构图,即能反映爬申距离、间隙、 绝缘层数和厚度的设计图)。

3、产品技术条件(或企业标准)。

4、产品电原理图。

5、产品线路图。

6、关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品)。

7、整机或元部件认证书复印件。

8、其他需要的资料

所属分类:中国商务服务网 / CE认证
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经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳市万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。万检通的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化 ...
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