在FDA的产品审批过程中,需要进行510(k)预市场通告的产品主要包括以下几种类型:
新型同类器械:与已经获得FDA批准上市的同类器械相比,存在适度或者显著差异的新型同类器械。
增量同类器械:与已经获得FDA批准上市的同类器械相比,只有小幅度的改变和改进。
参考器械:没有取得FDA批准上市的同类器械,但是已经有大量的同类器械可以作为参考,具有明确的性能特征。
需要注意的是,FDA规定,如果同类器械已经在市场上销售,并且存在510(k)的申请文档,那么相同或者类似的新型同类器械必须要通过510(k)申请程序。