一类别医疗机械的办理备案和申报规定

一类别医疗机械的备案和申报规定如下：

1.备案范围：符合以下条件的一类别医疗机械需要备案：

（1）已获得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械生产许可证》的一类别医疗机械；

（2）已纳入国家食品药品监督管理局医疗器械全生命周期监管信息系统（以下简称“全生命周期信息系统”）的一类别医疗机械；

（3）根据国家食品药品监督管理局医疗器械注册管理的相关规定需要办理备案的一类别医疗机械。

2.备案程序：

（1）备案前需通过国家食品药品监督管理局全生命周期信息系统提交申请资料，并自行承担提交资料真实性和完整性的责任；

（2）国家食品药品监督管理局对提交的备案申请资料进行审核，审核合格的予以备案，并在全生命周期信息系统公示备案结果。

3.申报范围：符合以下条件的一类别医疗机械需要申报：

（1）未获得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械生产许可证》的一类别医疗机械；

（2）未纳入国家食品药品监督管理局医疗器械全生命周期监管信息系统的一类别医疗机械。

4.申报程序：

（1）申报前需通过全生命周期信息系统提交申请资料，并自行承担提交资料真实性和完整性的责任；

（2）国家食品药品监督管理局对提交的申报资料进行审核，审核合格的予以受理，并在全生命周期信息系统公示申报结果。

需要注意的是，以上备案和申报规定可能随时会发生变化，具体以国家食品药品监督管理局*新规定为准。