常见的清洗液对于仅用于清洗和消毒诊断性设备和试剂的,一般归类为IVDR法规中的低风险(ClassA),清洗液作为一种体外诊断医疗器械(IVD),需要符合相应的法规和标准,并进行CE IVDR认证。
对于低风险(Class A)的清洗液,CEIVDR认证过程相对简单,但仍需要进行认证并获得CE标志,才能在欧盟范围内合法销售和使用。是低风险的清洗液,也需要遵循相关的法规和标准,获得CE标志认证。
对于所有的体外诊断医疗器械,包括清洗液,都需要根据其预期用途和风险等级进行评估,并遵循相应的法规和标准进行认证,以确保其符合欧盟的要求。建议制造商或供应商在销售和使用清洗液前,仔细了解相关法规和标准,并在需要的情况下寻求认证机构的帮助。
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