手术刀器械CE认证办理材料

医疗器械产品要顺利通过CE认证，需要做好三个方面的工作。

一是收集与认证产品相关的欧盟技术法规和欧盟技术法规(EN)标准，通过消化、吸收，纳入企业产品标准。

二是企业严格按照上述产品标准组织生产，即将上述技术法规和技术法规组织起来EN标准要求，贯彻企业产品设计、开发、制造的全过程。

第三，企业必须按ISO9000+ISO13485标准建设和维护质量体系，并取得质量体系，ISO9000+ISO13485认证。

医疗器械CE认证应遵守欧盟技术法规和EN标准

从这些指令的结构来看，它们可以分为垂直指令和水平指令。垂直指令以特定产品为对象，如医疗器械指令；水平指令适用于各种产品系列，如电磁兼容性指令，适用于所有电气和电子零部件产品。

对于医疗器械，适用的指令有第十四项、第一项：93/42/EEC73/23/医疗器械指令EEC低电压(LVD)指令89/336/EEC电磁兼容性(EMC)指令。

支持这些指令的欧盟标准是：

(1)EN60601-1医用电气设备第一部分：安全通用要求；

(2)EN60601-1-1医用电气设备第一部分：安全通用要求及第一号修正；

(3)EN60601-2-11医用电气设备第二部分：γ射束治疗设备安全专用要求；

(4)EN60601-1-2医用电气设备第一部分:安全通用要求1.2并行标准电磁兼容性要求和测试。第(1)、(2)、(3)标准为伽玛刀低电压(LVD)测试依据：第（4）项标准为伽玛刀电磁兼容性(EMC)测试依据。

医疗器械CE认证程序，内容

欧盟将医疗器械产品分为四类：第一类：Ⅰ类，第Ⅱa类，第Ⅱb类，第Ⅲ类。第Ⅰ类产品产品CE标志可以自行宣布。即厂家编制产品技术文件档案，根据相关情况自行编制产品技术文件档案。EN本标准对产品进行测试或委托有能力的实验室进行测试合格。Ⅱa类，第Ⅱb类，第Ⅲ类产品产品CE标志必须由欧盟指定的验证机构验证。欧盟还规定，这些产品已经获得。CE认证的前提是制造商需要通过认证ISO9000+ISO13485质量体系认证ISO9000+ISO13485质量体系认证证书，证书单位为欧盟认可的认证机构。ISO9000+ISO13485质量体系认证CE认证可以进行，CE证书必须待ISO9000+ISO13485质量体系认证合格后方可颁发。