手术床护理床CE认证MDR法规如何申请办理

欧盟国家为清除各会员国间的贸易保护，逐渐创建变成一个统一的大市场，以保障工作人员、服务项目、资产和商品（如医疗设备）的任意商品流通。在医疗设备行业，欧洲委员会制订了三个欧盟指令，以取代原先各队员的认同管理体系，使相关这产品投入市场的要求协调一致

这三个命令分别是：
1.数字功放植入式医疗设备命令（AIMD，90／335／EEC），适用心脏起博器，可嵌入的胰岛素泵等数字功放植入式医疗设备。AIMD于1993年1月1日起效。衔接截止日为1994年12月31日，从1995年1月1日强制性执行。
2.活血液制品器材命令（IVD），适用红细胞计数，怀孕设备等活血液制品用医疗设备。该命令现阶段仍在拟定环节，很有可能于1998年末或1999年初宣布执行。
3.医疗设备命令（MedicalDevicesDirec-tive，93／42／EEC），应用领域很广，包含除数字功放植入式和血液制品器材以外的几乎任何的医疗设备，如无源性医疗器械（医用敷料、一次性使用商品、触碰镜、血袋、软管等）；及其数字功放性医疗设备，如数字乳腺机、超声波确诊和治疗器、血透机等。

范畴
· 数字功放医疗设备
· 高频电刀
· 超声波碎石机
· 磁共振NMR
· 手术无影灯
· 手术床这些
· 无源医疗设备
· 注射针
· 医用绷带
· 医用手套
· 支撑架这些