医疗器械产品在欧盟市场销售前需要办理医疗器械指令,《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD,90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD,98/79/EC)。医用棉签属于体外医疗器械需要办理医疗器械指令MDD(93/42/EEC)。
医疗器械按其风险类别分为四类:I, IIa, IIb 和III (看使用时的产品风险来定)。还有Is (灭菌的I 类产品)和Im (测量功能的I类产品)。
办理CE认证证书流程:
第1步:申请
1.填写申请表
2.申请公司信息表
3.提供产品资料并寄样
第二步:报价
根据所提供的资料上海世通工程师确定测试标准,测试时间及相应费用;
第三步:付款
申请人确认报价后,签订立案申请表及服务协议并支付款项
第四步:测试
实验室根据相关的欧盟检测标准对所申请产品进行全套测试
第五步:测试通过,报告完成
第六步:项目完成,颁发CE证书