非侵入器械申请IVDR-CE认证有哪些技术文件？

医疗器械是用于诊断、治疗、缓解、监测人体疾病、损伤或残疾的各种仪器、设备、工具、试剂、药品等的总称。在欧盟市场上，医疗器械必须符合CE认证要求，在MDR和IVDR的实施下，医疗器械注册对技术文件及其规范也提出了更严格的要求。

在此背景下，非侵入型器械（Non-invasive medicaldevices）是一类用于治疗、诊断部分疾病的医疗器械，使用时无需穿刺、切割或是创口，其安全性高、并发症少，并且便于患者接受。虽然非侵入器械的治疗效果不如侵入型器械，但作为一种治疗选择在诊治上的重要性逐渐得到了认可。在欧盟的市场上，非侵入型器械必须符合CE认证要求，并且需要进行MDR或IVDR注册。

对于非侵入器械申请IVDR-CE认证，需要提供的技术文件包括：

1.设计文件：该文件包括对非侵入型器械的设计和技术规范的详细描述。设计文件应包括器械的使用目的、操作方法、维修和修理方法，设计文件应与所申请的型号和代表设备相符。此外，这一文件还应包括设备的风险分析和评估、生物相容性测试等信息。

2.临床评价文件：该文档是对非侵入型器械进行安全性和有效性评估的文件。该文件应包括临床试验的参与人群，试验设计、数量及结果分析等等。此外，該文件还应包括简化版不良事件报告数据（SUSARs)及其审批。

3.验证文件：该文件应证明非侵入型器械的制造和生产符合欧盟要求的安全和效率标准。该文件包括对设备的生产过程和质量控制的细节、设备的原材料等生产要素信息，并需要包括根据IVDR要求进行的验证和报告相关数据。

4.产品标签和说明书：此文档包括产品标签和其包装标签的内容，以及明确描述器械用途、操作方法、使用剂量、项目风险及预防措施等内容的产品说明书。这些内容应符合欧盟的标签和说明书要求。

对于非侵入器械的IVDR-CE认证而言，以上文件是申请者需要准备的技术文件，通过这些程序的完备性审核，申请者将有资格在欧盟市场上销售其产品。在准备和提交技术文件时，公司需要根据产品特点和技术要求确定确定适宜的技术路线和方案，并确保其合规性和可行性。