非侵入器械申请IVDR-CE认证*新政策和法规解读

近年来，随着医疗技术的不断发展，各类医疗器械也日益增多，其中不乏一些非侵入性的产品，如荧光素酶标记试剂盒、体外诊断试剂盒等。这些产品虽然不需要直接进入人体，但是同样需要通过医疗器械注册和CE认证，以确保其安全性和有效性。

在欧洲，医疗器械的注册和CE认证涉及到的法规主要有两个，即医疗器械指令(MDD)和医疗器械调节(MDR)。前者于2017年5月底已经过渡，后者则于2020年5月26日正式生效。相对于MDD，MDR提高了对医疗器械安全性和有效性的要求，对于一些高风险的医疗器械甚至需要进行严格的临床试验。

对于非侵入性的申请IVDR-CE认证，则需要依照IVDR(体外诊断器械调节)的要求进行。与MDR类似，IVDR也提高了对于医疗器械的监管要求。IVDR要求诊断试剂盒必须符合特定的规范要求，如样品制备、试剂配制、试剂性能要求等，并要求进行严格的性能验证，确保其准确性、可靠性和再现性。

此外，IVDR还要求产品必须进行严格的管理，包括追溯性、质量管理、风险管理等。诊断试剂盒制造商需要建立并持续更新文件记录系统，以记录产品各个环节的信息，确保能够在必要时及时追溯和处理问题。

对于非侵入性申请IVDR-CE认证的产品来说，其制造商需要按照IVDR的相关规定，提交完整的文件记录和验证报告，并经过欧盟指定机构审核和认证。只有通过审核和认证的产品，才能够合法销售和使用。

在医疗器械领域，无论是侵入性的还是非侵入性的产品，都需要进行注册和CE认证，并符合相关的法规要求。制造商应该按照监管要求进行严谨的生产、管理和审核流程，以确保产品符合法规要求，保证患者的安全和治疗效果。