非侵入器械申请IVDR-CE认证公告号机构有哪些?
2025-01-10 09:00 154.3.4.89 1次- 发布企业
- 国瑞中安集团-全球法规注册商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第5年主体名称:广东省国瑞质量检验有限公司组织机构代码:91440300319684483W
- 报价
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- 关键词
- 医疗器械、医疗器械注册、CE、MDR、
- 所在地
- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园凯科技工业园(一期)2#厂房一层B座103
- 联系电话
- 13316413068
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- 经理
- 陈小姐 请说明来自顺企网,优惠更多
产品详细介绍
随着医疗技术的不断进步,医疗器械的种类越来越多,功能也越来越复杂。为了保证医疗器械的安全性和有效性,欧洲联盟制定了一系列的法规和标准,其中包括医疗器械注册、CE认证和MDR等。
医疗器械注册是一项重要的程序,是指将医疗器械的信息记录在相关机构的数据库中,以保证其符合相关法规和标准的要求。医疗器械注册使得机构和个人可以更好地跟踪和管理医疗器械,从而确保其安全、有效和质量可靠。
CE认证是指欧洲联盟对于医疗器械的安全性、有效性和质量管理要求的认可。只有获得了CE认证的医疗器械才能流入欧洲市场。医疗器械获得CE认证需要通过一系列的测试和审查,包括技术文件的审查、医疗器械的性能测试、现场审查等。
MDR是欧洲联盟针对医疗器械的*新法规,是为了更好的保障患者权益和提高医疗器械的安全性而推出的。MDR对医疗器械的注册、分类、评审、监管等方面都做出了严格的规定和要求。
如果想要在欧洲市场销售医疗器械,那么就需要遵守相关的法规和标准,并获得相应的认证。以下是数个可获得CE认证的机构:
1. 健全认证咨询(SHC)
健全认证咨询是一家专业的医疗器械认证咨询公司, 拥有十多年的经验,秉承“为客户创造价值”的理念,并为客户提供符合CE认证和MDR要求的全面解决方案。
2. 柏睿医学
柏睿医学是一家专注于医疗器械CE认证的咨询公司, 公司有着**的医疗器械CE认证专家,可以帮助客户进行医疗器械CE认证和MDR的相关申请和流程。
3. 德国蒂姆认证
蒂姆认证拥有专业的技术人员团队,能够为客户提供一站式的医疗器械CE认证解决方案,并全程跟踪客户的申请流程,确保申请材料的合法性和正确性。
在欧洲市场销售医疗器械需要获得一系列的认证,只有符合相关规定的产品才可以流入市场。对于企业而言,通过选择合适的认证机构,并全面遵守相关要求,可以大大提高产品的可信度和市场竞争力,实现产品的成功销售。
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 5000 | ||
主营产品 | 临床试验研究+全球法规注册+检验检测技术服务商 涵盖医疗器械、体外诊断、合成生物、生命科学、脑科学、生物医药等领域 | ||
经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ... |
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