医疗器械CE认证有效期是多久?证书到期了怎么办?

2024-11-22 08:20 119.137.1.42 1次
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医疗器械CE认证、医疗器械MDR认证、欧代、欧代注册、IVDR认证
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CE认证证书就产品成功通过CE认证后颁布的证书,CE认证对产品进入欧盟市场有着很重要的作用,CE认证证书有效期是多久?CE认证证书到期了怎么办?

  1、CE认证证书一般是五年有效期,但如果所执行的标准或指令发生改版、升级、更新等,可能会根据情况需要对产品进行重新评估、增加差异测试,是需要重新申请CE证书的。

  2、也有一种情况,证书达到5年有效期了,企业产品的制造商、供应商、制作工艺等没有变,企业的客户那边也是认可的,那么该CE证书也是可以使用的。说CE认证的有效期也可以根据以上情况而定。CE认证的有效期要看产品的对应法规的,CE认证的法规也是随着市场产品的更新在不断的更新着的,每一个新的法规更新了,都会有一个缓冲期,过了这个缓冲期,之前旧法规的报告和证书就不能用了。

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  3、其实在实际的外贸业务开展中,如果CE证书办理时间太久了,可能也会引起客户的质疑是否产品太旧了,尤其对电子等产品来说,保持新技术,工艺和设计往往能让产品更有竞争力,市场和国外客户更认可。建议多多关注欧盟标准变化,有需要的话及时更新CE认证证书。一般建议企业5年更换一次证书,确保国外卖家不认可等因素,再重新申请,会耽误一定时间。

  哪些情况下CE证书需要重新申请:

  1)产品做的是EMC指令,EMC指令有原来的2004/108/EC更新为2014/30/EU。指令和标准更新,需重新申请;

  2) 标准是EN标准。若标准版本号更新,需重新申请;

  3)假如证书颁发日期是:2019.3.9,截止日期即失效日期是2024.3.8,一般有效期是5年。若证书失效,需重新申请。

所属分类:中国商务服务网 / CE认证
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