洗涤液是一种用于清洗和消毒医疗设备和器械的化学产品,是医疗机构必不可少的清洗消毒用品之一。随着医疗技术的不断发展,洗涤液在医疗领域中的应用也越来越广泛,尤其是在体外诊断领域中的重要性愈发凸显。为了保证洗涤液的质量安全,需要申请CE认证和IVDR认证。
CE认证是指符合欧盟CE标准的产品必须进行认证,以保证产品符合欧盟相关的法规要求,保障人类生命、财产的安全。在申请CE认证前,需要进行CE强制性认证的医疗器械必须进行产品评估,评估内容涉及产品的安全、有效性和可接受性等多个方面。整个评估过程通常需要几个月的时间,具体时间因产品本身复杂度以及需求而定。
IVDR认证是近期欧盟发布的一种新型认证,其目的是提高体外诊断装置的质量,保障人类健康。IVDR认证与以往的CE认证有所不同,它需要考评更多的参数,包括测试数据、病例研究和临床实验等各种相关数据,以判断体外诊断装置是否适合使用。因此,IVDR认证所需的时间往往比CE认证长。
对于洗涤液而言,既需要CE认证,也需要IVDR认证。对于那些想在欧洲市场销售洗涤液的制造商来说,他们需要联络当地的认证机构,将其洗涤液提交给这些认证机构进行评估。认证机构会严格检查洗涤液的质量、安全等方面,以保障洗涤液符合CE认证、IVDR认证标准。整个流程的时间取决于所需证书的类型和数量,一般需要3-6个月的时间。
除了充分了解所需证书的类型和申请流程外,还需要保证洗涤液的质量。只有质量过关,才能顺利通过CE认证和IVDR认证,顺利进入欧洲市场。
洗涤液申请IVDR-CE认证的周期是多久?
更新:2024-07-21 09:00 发布者IP:154.3.4.89 浏览:0次![](http://img2.11467.com/2023/03-30/3968976437.jpg)
![](https://static.11467.com/img/ab-prev-0.png)
![](http://img2.11467.com/2023/03-30/3968976437_small.jpg)
![](http://img2.11467.com/2023/03-30/3976950395_small.jpg)
![](http://img.11467.com/2023/03-30/3949838859_small.jpg)
![](https://static.11467.com/img/ab-next-0.png)
- 发布企业
- 国瑞中安集团-全球法规注册商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第5年主体名称:广东省国瑞质量检验有限公司组织机构代码:91440300319684483W
- 报价
- 请来电询价
- 关键词
- CE 、IVDR、体外诊断
- 所在地
- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园凯科技工业园(一期)2#厂房一层B座103
- 联系电话
- 13316413068
- 手机
- 13316413068
- 经理
- 陈小姐 请说明来自顺企网,优惠更多
- 请卖家联系我
- CHENYINGJUN-05
产品详细介绍
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 5000 | ||
主营产品 | 临床试验研究+全球法规注册+检验检测技术服务商 涵盖医疗器械、体外诊断、合成生物、生命科学、脑科学、生物医药等领域 | ||
经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ... |
公司新闻
- 医疗器械Amazon注册的流程及步骤在Amazon平台注册医疗器械店铺的流程主要包括以下步骤:准备所需文件和信息:这... 2024-06-07
- 医疗器械Temu注册的标准是什么?医疗器械Temu注册的标准主要涵盖了多个方面,以确保医疗器械的合规性、安全性和有... 2024-06-07
- 医疗器械Temu注册对技术文件有什么要求医疗器械在Temu注册时,对技术文件的要求主要包括以下几个方面:首先,技术文件需... 2024-06-07
- 医疗器械Temu注册办理周期医疗器械Temu注册的办理周期因多种因素而异,无法给出确切的时间范围。以下是一些... 2024-06-07
- 申请医疗器械Temu注册需要满足什么条件? 申请医疗器械Temu注册需要满足一系列条件,以确保产品的合规性、安全性和消费者权... 2024-06-07