电动、手动轮椅做一类医疗CE认证MDR欧代注册办理流程方式

2024-11-23 08:30 119.137.1.42 1次
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CE,FDA,UKCA,MHRA注册,MDR注册,IVDR注册,ISO13485认证
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产品详细介绍

四轮车,膝盖车,电动轮椅、拐杖、助行器,手动轮椅,洗澡椅,坐便器,牵引器,电动病床,手动病床,医用夹板,肩部护肘等产品都是属于欧盟医疗器械MDR法规分类CLASSI,属于普通一类。

欧盟一类的产品都是在2021年5月26日之前必须把MDD的技术文件升级为MDR技术文件。

那么一类医疗器械在欧盟MDR的法规下的认证模式是怎么样的?

I类普通器械和MDD一样,仍然是走DOC模式;
I*类器械需要公告机构(MDR NB)参与认证、颁发证书。

MDR下的DOC和MDD的DOC不是一样的概念
从法规来说,I类普通器械也应有临床评估报告和上市后监督系统。

为什么MDR 一类的技术文件按每种产品收取?

以前MDD可以将所有产品合并一本技术文件,MDR则需要进行分列,至少必须是预期用途完全一致的产品才可能共用一本技术文件;



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成立日期2002年11月15日
法定代表人陈文勇
主营产品ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ...
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