美国 一类医疗器械FDA注册办理费用周期

2024-12-26 08:30 119.137.1.42 1次
发布企业
深圳万检通检验机构商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
19
主体名称:
深圳万检通科技有限公司
组织机构代码:
91440300357872960Q
报价
人民币¥5000.00元每件
关键词
CE,FDA,UKCA,MHRA注册,MDR注册,IVDR注册,ISO13485认证
所在地
深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
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手机
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产品详细介绍

助行器FDA认证、坐便器FDA认证、洗澡椅FDA认证,背背佳FDA认证

洗澡椅FDA
Bath chair FDA

洗澡凳,又叫洗澡椅、壁椅,是指安装在浴室内墙壁上的椅子,有固定和可活动的两种,占用空间小、实用又方便,很受欢迎。结构由支架和椅面组成,支架的材质一般使用金属,比如:铜、不锈钢、铝合金等。椅面的材质一般使用木材或者塑等。主要是用来防止洗澡时滑倒和避免因长时间站着洗澡而疲劳的。

FDA产品分类类型:

FDA对医疗器械实行分类管理,根据风险等级和管理程du度把医疗器械分成三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)进行上市前管理,Ⅲ类风险等级高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,目前FDA医疗器械产品目录有1,700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场,弄清申请上市产品分类和管理要求。

FDA从科学、工程和临床以及消费者和工业组织推荐的候选人中挑选出一些组成分类,其中消费者和工业组织代表没有投票权。FDA会根据的建议终决定医疗器械产品的详细分类,在定期公布这些分类结果的每年还会对法规代码库进行更新。

在明确了以上信息后,企业就可以着手准备有关的申报资料,并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品,企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。


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成立日期2002年11月15日
法定代表人陈文勇
主营产品ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ...
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