一类医疗械轮椅助行器洗澡椅病床牵引器等产品的MDR认证怎么做呢?
一类医疗器械的分类确定
按照MDD分类为I类的器械,绝大部分在MDR下仍然是I类器械。
从各国法规来看,所有医疗器械产品中I类器械的比例占到40%;
~而从中国的实际出口情况看,出口欧洲的I类器械占比超过50%。
欧盟一类医疗器械细分
MDR下的I类器械,依然分为普通I类和I*类。
I*类包括:
I类灭菌产品
I类有测量功能产品
I类可重复使用器械(新增加的)
一类医疗器械的合规时间:
I类普通器械的合规时间是2020年5月26日;
I*类器械的合规时间被延迟到2024年5月26日。