2014年2月26日,欧洲议会正式批准经修订的烟草产品指令Tobacco and related productsDIRECTIVE(2014/40/EU),取代了旧版的指令2001/37/EC,人们习惯把2001/37/EC称之为TPDI,把2014/40/EU称之为TPDII。2014/40/EU已经于2016年5月20日正式生效,其首次将电子烟纳入了烟草产品指令的管控范围。其中第二十章节(Article20)明确对电子烟产品的上市销售提出了要求,要求产品在上市前6个月提交注册,并详细说明了注册需要提交的资料清单。TPD是一个欧盟指令,指令的执行对象是欧盟成员国,该指令要求成员国在2016年5月20日之前将其转换成其国内法律,并执行。在将欧盟指令转换成欧盟成员国国内法律的时候,各个国家的法律略有差异,因此会有不同的要求。产品出口欧盟前应详细了解目的国的法律要求,避免出现不合规情况。
欧盟TPD指令关于电子烟修订内容:
一、产品电子通告应包含的主要内容:
1.制造商名称和联系方式;
2.成分清单及释放物含量;
3.毒理学数据;
4.尼古丁剂量摄入量信息;
5.产品组成和生产过程描述;
6.产品质量和安全负责的声明;
二、烟油与贮液器的要求:
含有尼古丁的烟油仅在专业的填充器内投放市场,且填充容器的体积不超过10mL,在一次性电子烟或单次使用的烟弹中,烟弹或贮液器的体积不得超过2mL。
三、尼古丁的相关要求:
1.含有尼古丁的烟油中,尼古丁含量不得超过20mg/mL;
2.在正常使用条件下,电子烟的尼古丁释放量应维持在稳定水平;
四、电子烟申请TPD注册前文件准备:
1.生产流程文件;
2.释放物测试报告;
3.尼古丁释放量一致性检测方法;
4.可填充雾化器open&refill说明;
注:炜烨检测可提供电子烟整套测试解决方案。
五、注册流程概述(欧盟TPD)
1、注册(ECAS)网址:https://webgate.ec.europa.eu/cas/eim/external/register.cgi
2、申请Submitter ID。
3、表格submitterid_registtatingform_en填写(约10个工作日完成)。
4、注册完成后以邮件方式通知管理员,说明ID注册成功,并注明ECAS和Submitter ID。
5、成功之后,登录账户开通信息平台(EU—CEG)填写信息,上传附件,选择不同国家分别提交资料。
六、可提供的服务
迈科检测是国内*早进行电子烟检测的独立第三方检测机构之一,拥有强大的技术研发团队,配备先进的检测仪器。与全球*具影响力的电子烟品牌有着良好的合作关系。出具的报告在国际上得到广泛认可。迈科检测针对电子烟释放物(Emission)有害成分分析,采用客户广泛接受的****,率先开发出了一整套完善的测试方案,可为客户提供以下测试服务:
1. 电子烟释放物(Emission)成分测试;
2. 电子烟烟油成分分析测试;
3. 电子烟欧盟注册咨询服务;
4. 电子烟食品接触材料(FCM)测试;
5. 电子烟成品欧盟RoHS、REACH等法规测试。
测试要求
测试电子烟释放出的烟雾中下列化学物质的含量,不含烟油产品测试前3项,含烟油产品测试全部7项
注册过程
1. 注册EU Login账号,提交Submitter ID申请表格,并获得公司的Submitter ID
2.收集产品基本信息、生产过程文件、雾化器添加烟油说明文件、烟雾测试报告、产品成分信息、成分CLP分级以及TOX信息,给不同产品分配不同EC-ID,并使用XMLtool生成XML文件
3. 通过EU-CEG系统提交生成的XML文件
4. 各成员国收到注册文件,发送INVOICE给申请者,申请者按照INVOCIE要求付费,等待审核结果并公布