医疗产品CE-MDR认证办理准备材料

MDR背景下如何选择欧盟NB（公告机构）

一.医疗器械法规MDR背景

二.医疗器械产品分类

MDR管辖范围内的医疗器械，按其风险大小可以分为四个等级：

I

类、IIa类、IIb类、III类，其中I类的风险*低，III类*高。

这即是医疗器械的CE分类。

三.哪些产品需要NB公告机构参与

I类产品不需要NB（公告机构）参与，走符合性声明路径出口，找欧盟授权代表，编写CEMDR技术文档，完成产品检测，完成欧代所在国的备案/注册。

I类以上产品，包含I*（Is、Im、Ir）、IIa类、IIb类、III类产品，需要欧盟NB（公告机构）参与，审核ISO13485质量管理体系和CE MDR技术文档，取得ISO 13485证书和CE证书。

四.MDR背景下如何选择欧盟NB（公告机构）

申请MDR CE证书，一定选择有MDR资质的公告机构，目前已有18家公告机构取得了MDR资质；（后期会有更多机构取得MDR资质，久顺会不定期更新）

1.MDD证书在有效期内的企业。

如果需要申请MDR证书，可以先和原有的MDD公告机构进行沟通，沟通：周期、费用和审核要求，确定MDR认证推进时间表。企业与一直使用的公告机构进行合作可以很大程度降低沟通成本，加快MDR的的认证进度。如原有机构已放弃MDR的审核资质申请，企业可根据实际需求及时选择新的公告机构。

2.MDD证书已过期或新的企业，申请MDR CE证书。

可以把产品资料发给公告机构看看，沟通是否接单。

在接单的前提下，综合对比下公告机构的品牌知名度、认证费用和项目周期；

企业可根据实际需求，确定合作的机构。