李斯特菌申请IVDR-CE认证
更新：2025-01-31 09:00 编号：19740119 发布IP：67.229.243.101 浏览：29次
- 发布企业
- 国瑞中安集团-全球法规注册商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第5年主体名称：广东省国瑞质量检验有限公司组织机构代码：91440300319684483W
- 报价
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- 关键词
- 医疗器械、医疗器械注册、CE、MDR、
- 所在地
- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园凯科技工业园(一期)2#厂房一层B座103
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- 13316413068
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- 经理
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详细介绍
李斯特菌检测试剂盒申请IVDR-CE认证的流程如下：
制定技术文件：申请人需制定技术文件，包括性能评价、安全评价和临床性能验证等内容。
进行性能评价：性能评价是检测试剂盒的基本性能指标，包括灵敏度、特异性、准确度等。申请人需进行相关的实验验证，并提交评价结果。
进行安全评价：安全评价是检测试剂盒的安全性指标，主要包括毒性实验和细菌学实验等。申请人需进行相关的实验验证，并提交评价结果。
进行临床性能验证：临床性能验证是检测试剂盒在真实样本中的检测性能评价，包括敏感度、特异度、预测值等。申请人需在多个实验室和样本中进行验证，并提交评价结果。
编写CE技术文件：申请人需编写符合IVDR要求的CE技术文件，并提交到认证机构进行审查和认证。
进行IVDR-CE认证：申请人需提交CE技术文件到欧洲IVDR认证机构进行审查和认证，获得IVDR-CE认证后方可在欧洲市场销售检测试剂盒。
如有需求欢迎详询！
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 5000 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究+全球法规注册+检验检测技术服务商 涵盖医疗器械、体外诊断、合成生物、生命科学、脑科学、生物医药等领域 | ||
| 经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询（如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等）、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等，提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ... | ||
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