单纯疱疹病毒1和2 申请IVDR-CE认证

单纯疱疹病毒1和2属于体外诊断试剂IVD的范畴，其申请CE认证的流程大致如下：

1. 确认技术要求和技术规范：需要确定技术要求和技术规范，包括试剂的性能指标、使用方法、贮存条件等。

2. 设计并进行性能评价：根据技术要求和技术规范，设计试剂并进行性能评价，评估试剂的准确性、灵敏度、特异性等指标是否符合要求。

3. 编写技术文档和申请材料：根据IVDR的要求，需要编写技术文档和申请材料，包括试剂的说明书、性能评价报告、生产工艺、质量管理等相关信息。

4. 选择认证机构：选择一个符合要求的认证机构，提交技术文档和申请材料，并支付相关费用。

5. 进行认证评审：认证机构进行评审，根据IVDR的要求对试剂进行评估，包括质量管理体系、性能评价报告、技术文档等方面。

6. 获得CE认证：如果试剂符合IVDR的要求，就可以获得CE认证，并可以在欧洲市场上销售和使用。