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医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件。开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案，开办第三类医疗器械经营企业，应当经省，自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并发放《医疗器械经营许可证》，医疗器械经营许可证属于后置批文，我们需要先申请企业营业执照再申请相关资质。

第三类医疗器械经营许可相关办理流程:

一、审批对象

拟从事第三类医疗器械经营的企业。

二、审批依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》。

三、审批条件

《医疗器械经营监督管理办法》第九条：从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：

（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；

（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；

（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；

（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。

四、审查材料

（一）核发

1.《医疗器械经营许可申请表》；

2.企业法定代表人、负责人、质量负责人及售后、企业经营特殊类人员的身份证；

3.企业法定代表人、负责人、质量负责人及售后、企业经营特殊类人员的学历或执业资格或职称证明；

4.组织机构与部门设置说明；

5.经营范围、经营方式说明；

6.经营场所、仓库的房屋平面图、地理位置图；

7.房屋产权证明文件（承诺书）或者租赁协议（附房屋产权证明文件或承诺书）；

8.经营设施、设备目录；

9.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

10.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

11.经办人授权证明。

（二）变更

1.《医疗器械经营许可变更申请表》；

2.企业法定代表人、负责人、质量负责人及售后、企业经营特殊类人员的身份证（变更企业法定代表人、负责人、质量负责人及售后、企业经营特殊类人员时提供）；

3.企业法定代表人、负责人、质量负责人及售后、企业经营特殊类人员的学历或执业资格或职称证明（变更企业法定代表人、负责人、质量负责人及售后、企业经营特殊类人员时提供）；

4.组织机构与部门设置说明（变更公司人员岗位时提供）；

5.经营范围、经营方式说明（变更经营范围和经营方式时提供）；

6.经营场所、仓库的房屋平面图、地理位置图(变更注册地址/变更营业场所/变更仓库地址/变更仓库面积/增加经营范围/变更经营方式）；

7.房屋产权证明文件（承诺书）或者租赁协议（附房屋产权证明文件或承诺书）(变更注册地址/变更营业场所/变更仓库地址/变更仓库面积/增加经营范围/变更经营方式）；

8.经营设施、设备目录(变更注册地址/变更营业场所/变更仓库地址/变更仓库面积/增加经营范围/变更经营方式）；

9.经营质量管理制度、工作程序等文件目录（增加经营范围、变更经营方式提供）；

10.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（增加经营范围、变更经营方式时提供）；

11.经办人授权证明（代办人代办时提供）；

12.《医疗器械经营许可证》原件。

（三）延续

1.《医疗器械经营许可延续申请表》；

2.企业法定代表人、负责人、质量负责人及售后、企业经营特殊类人员的身份证；

3.企业法定代表人、负责人、质量负责人及售后、企业经营特殊类人员的学历或执业资格或职称证明；

4.组织机构与部门设置说明；

5.经营范围、经营方式说明；

6.经营场所、仓库的房屋平面图、地理位置图；

7.房屋产权证明文件（承诺书）或者租赁协议（附房屋产权证明文件或承诺书）；

8.经营设施、设备目录；

9.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

10.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

11.经办人授权证明；

12.《医疗器械经营许可证》原件。

（四）补发

1.《医疗器械经营许可补发申请表》(系统生成)；

2.授权委托书及代理人身份证明。

（五）注销

1.《医疗器械经营许可注销申请表》(系统生成)；

2.《医疗器械经营许可证》原件；

3.授权委托书及代理人身份证明。

五、审批证件

《医疗器械经营许可证》，有效期5年。

六、审批时限

法定时限20个工作日，承诺时限8个工作日（包括现场核查时间；补发、注销即时办理）。勘验时限为5个工作日。

七、踏勘评审

第三类医疗器械经营许可核发、变更经营场所地址、变更库房地址、变更经营模式、改变经营方式、增加经营范围、延续需现场踏勘，其余情形无需现场踏勘。