电子斑点检测仪申请办理美国FDA认证
更新：2025-02-01 09:00 编号：19766302 发布IP：67.229.243.101 浏览：25次
- 发布企业
- 国瑞中安集团-全球法规注册商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第5年主体名称：广东省国瑞质量检验有限公司组织机构代码：91440300319684483W
- 报价
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- 关键词
- 医疗器械、医疗器械注册、CE、MDR、
- 所在地
- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园凯科技工业园(一期)2#厂房一层B座103
- 联系电话
- 13316413068
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- 经理
- 陈小姐 请说明来自顺企网，优惠更多
详细介绍
针对电子斑点检测仪的美国FDA认证申请，一般需要进行以下步骤：
确认适用的FDA法规：需要确认该设备所适用的FDA法规，并了解相关的要求和规定。
设计和制造控制：需要开展设备设计和制造方面的控制，确保产品的性能、质量和安全符合FDA要求。
申请前检查：进行申请前检查，确保所有文件和记录已经准备就绪，符合FDA的要求。
提交510(k)申请：在完成上述步骤之后，需要向FDA提交510(k)申请，申请获得FDA市场准入许可。
评估和审批：FDA将对提交的申请进行评估和审批，如果申请被批准，设备将被授予FDA许可证，获准在美国市场上销售和使用。
如有需求欢迎详询！
| 法定代表人 | 陈影君 | ||
| 注册资本 | 5000 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究+全球法规注册+检验检测技术服务商 涵盖医疗器械、体外诊断、合成生物、生命科学、脑科学、生物医药等领域 | ||
| 经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询（如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等）、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等，提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
| 公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司（简称“国瑞中安集团”）是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括：国内外临床试验、法规注册咨询（中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ... | ||
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