山东 医疗器械产品注册技术审评证材料要求明细
医疗器械注册项目的难点，也是成本花费、周期长的项目是临床试验，一个医疗器械产品如果*终要做临床试验作为临床评价的重要依据的话，则已经确定了整个项目至要2年+时间了，一般要30个月。但不用太担心，医疗器械注册产品注册中，二类产品需要做临床试验的不超过5%，三类产品需需要做临床的也不超过45%，一类产品全部免临床评价。
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| 成立日期 | 2015年03月19日 | ||
| 法定代表人 | 刘淑兰 | ||
| 注册资本 | 300 | ||
| 主营产品 | 医疗器械注册证 NMPA,FDA,MDR、生产许可证办理，ISO13485、QSR820 、MDSAP认证咨询 | ||
| 经营范围 | 产品注册认证、体系认证、人才培训咨询；医疗器械、化妆品、电子电器产品，电子零件经营销售；国内贸易；进出口业务；教育培训咨询； | ||
| 公司简介 | 深圳市思博达医疗技术服务有限公司（ShenzhenBosstarConsultCompanyLimited,简称BCC）是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证，包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDRCE认证、加拿大MDL认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查，如中国医疗器械GMP（包括试剂类）、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GM ... | ||
