医疗器械CE认证
医疗器械直接关系到人的生命和健康,****针对医疗器械产品制定了较其他产品更严格的法律法规,以高标准、高安全性的医疗器械产品更好的服务于人们。可为医疗器械类产品进入欧洲和国际市场进行专业的检测、咨询、认证服务。
常见产品
2 体外诊断设备(IVDR)
2 普通医疗设备(MDR)
医疗器械指令(MDR 2017/745 EU)
MDR指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。它根据不同的要求共分为6类,供认证机构评估。
级别 | 设计阶段 | 生产阶段 |
I类 | 自我符合声明 | 自我符合声明 |
I类(测量功能) | 自我符合声明 | 公告机构 |
I类(灭菌) | 自我符合声明 | 公告机构 |
IIa类 | 自我符合声明 | 公告机构 |
IIb类 | 公告机构 | 公告机构 |
III类 | 公告机构 | 公告机构 |
我们也很荣幸能为您提供市场需要的特殊和自愿的测试。
欧共体发布的关于医疗器械产品需要满足的指令如下:
Directive Title名称 | CE Ref.指令 | 产品举例 |
Active Implantable Medical Devices | 90/385/EEC | 心脏起搏器 |
Medical Devices-general | 93/42/EEC | 监护仪 |
Medical devices: in vitro diagnostic | 98/79/EC | 尿液分析仪酶标仪 |
有源医疗器械的CE符合性
作为一个制造者,您必须声明标示CE标志的医疗器械符合医疗器械指令的要求。根据产品的风险等级,第三方检测认证机构的支持,例如您委托进行EC型式试验,设计文档评审或质量管理体系审核等,是**基本的。