一类医疗CE认证MDR注册多少钱

2024-12-23 08:20 119.137.3.245 1次
发布企业
深圳万检通检验中心商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
19
主体名称:
深圳万检通科技有限公司
组织机构代码:
91440300357872960Q
报价
人民币¥25000.00元每件
关键词
医疗器械CE认证、医疗器械MDR认证、欧代、欧代注册、IVDR认证
所在地
深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
联系电话
18576464303
手机
18576464303
联系人
刘小姐  请说明来自顺企网,优惠更多
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产品详细介绍

在注册医疗机械CE认证时,出口公司要判断产品都是几种医疗器械。欧盟国家医疗器械产品分为三类,普遍归类如:

Ⅰ类医疗机械:一般医用检查手套、医院病床、纱布;

独特I类医疗机械:杀菌查验用胶手套、创可贴、量血压器;

Ⅱa类医疗机械:手术治疗用胶手套、B超、注射器;

Ⅱb类医疗机械:手术缝合线、正骨螺丝;

III类医疗机械:冠状动脉支架、心瓣。欧盟国家对医疗机械监管严格,一类医疗器械在CE认证里是级别规定*低,相对性于二、三类医疗器械商品,欧盟国家一类医疗器械CE认证在花费、周期时间等方面均是比较灵活的。对于中国医疗器械制造商,在取得CE证后,要承担下列岗位职责:

并对商品进行筛选,选择合适的合规性评估流程,提前准备技术资料,拟定产品检测报告,对上市以来设备进行质量监控或创建警示系统软件,创建并保持质量管理体系和保障企业和产品合乎全部可用命令的需求。

假如生产商没有在欧盟国家地区,则需开设一名法定代理人,该意味着应是普通合伙人或法人代表,并需在欧盟国家地区。该法定代理人由生产厂家特定,意味着生产商利益,做为主管当局和公告机构与生产商的联系工作人员。法定代理人的名字和详细地址出现在了医疗器械标签、外包装盒或使用手册上。

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CE认证需要提供的技术资料
1.产品使用说明书;
2.安全性施工图纸(包含重要框架图,既可以体现爬申间距、空隙、电缆护套数与厚度设计图纸);
3.研发技术标准(或产品标准);
4.商品电电路原理图;
5.商品线图;
6.重要元组件或原料明细(请采用有欧洲地区认证证书的商品);
7.整个设备或元构件认证标志影印件;
8.别的需要的材料。

所属分类:中国商务服务网 / CE认证
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法定代表人陈文勇
主营产品ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳市万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。万检通的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化 ...
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