医用离心机申请CE认证需要提供哪些资料
2025-01-06 07:07 67.229.243.101 1次- 发布企业
- 国瑞中安集团-合规化CRO机构商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第6年主体名称:艾维迪亚(深圳)医疗科技有限公司组织机构代码:91440300MA5G8X7GXB
- 报价
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- 关键词
- CE认证 FDA认证 医疗器械
- 所在地
- 深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
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产品详细介绍
医用离心机申请CE认证需要提供以下资料:
技术文件:包括产品说明书、使用说明书、维修手册、风险分析报告、性能验证报告等。
设计文件:包括产品的设计图纸、工艺流程图等。
质量保证体系文件:包括质量手册、程序文件、记录文件等。
产品样品:供认证机构进行评估和测试。
法律文件:包括授权代表声明、进口许可证等。
临床评估报告:对于一些高风险或类似已有的产品,需要进行临床评估,并提供评估报告。
以上资料可能因不同国家或地区的法规要求而有所不同。在申请前,制造商需要仔细阅读当地的相关法规和指南,以确保提交的资料符合要求。
成立日期 | 2020年01月09日 | ||
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
经营范围 | 信息技术咨询服务;认证咨询;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;;室内环境检测;认证服务;检验检测服务;电子认证服务; | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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