医用离心机的CE认证对技术文件有什么要求
2025-01-04 07:07 67.229.243.101 1次- 发布企业
- 国瑞中安集团-合规化CRO机构商铺
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- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第6年主体名称:艾维迪亚(深圳)医疗科技有限公司组织机构代码:91440300MA5G8X7GXB
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- CE认证 FDA认证 医疗器械
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- 深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
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产品详细介绍
医用离心机的CE认证对技术文件有以下要求:
产品说明书:产品说明书需要详细描述产品的特点、规格、用途、适用范围、工作原理、使用方法、维护保养等信息,以及产品的性能指标、安全性能、质量控制等内容。
设计文件:包括设计计算书、工程图纸、电路原理图、电路板图、元器件清单等。
材料文件:涉及产品所使用的材料的合规性、安全性能、耐用性等。
制造文件:包括工艺流程、制造工艺、工艺控制文件、生产线的设备清单等。
产品测试报告:包括产品各项性能测试报告、产品质量检测报告、安全性能检测报告等。
产品标签和说明:包括产品标签和说明书,需要注明产品的型号、规格、批次号、生产日期等信息,以及警告标识、使用说明等。
以上是CE认证对医用离心机技术文件的一般要求,具体要求还需根据产品的实际情况进行评估和补充。
成立日期 | 2020年01月09日 | ||
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
经营范围 | 信息技术咨询服务;认证咨询;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;;室内环境检测;认证服务;检验检测服务;电子认证服务; | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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