美国当地时间1月15日，FDA发出了自2020年9月9号这一*后期限以来的第一批警告信，警告10家公司将未经授权的ENDS产品从市场撤出。
具体内容如下：
今天，美国食品和药物管理局（FDA）向10家制造和经营销售电子尼古丁输送系统（ENDS）产品（特别是电子液体）网站的公司发出警告信，告知他们销售这些产品缺乏上市前授权，因此不能在美国销售。这些公司没有在2020年9月9日的*后期限前提交上市前烟草产品申请（PMTA）。
这是对未向FDA提交PMTA并在2020年9月9日之后继续销售或分发未经授权的ENDS产品的公司发出的第一批警告信。
根据法院的命令，要求截至2016年8月8日的某些认定的新烟草产品（包括电子烟油）的上市前审查申请必须在2020年9月9日之前提交给FDA。对于在该截止日期之前提交申请的公司，FDA通常打算将执行推迟*多一年，直至FDA审查，除非FDA对申请采取了负面行动。FDA计划发布该机构已收到其申请的产品清单。但是，在提供此类清单之前，FDA正在核实有关这些产品的某些信息，以使清单的发布符合联邦公开法。
FDA专员StephenM. Hahn博士说："PMTA过程能确保新的烟草产品，包括许多已经上市的新烟草产品，将接受FDA强有力的科学评估。除了重要的售前科学审查之外，我们还致力于对销售未经授权产品的违法者进行优先处理，这是我们保护公众健康的方式。“
收到警告信的10家公司是LittleHouse VapesLLC；Castle Rock VaporLLC；Dropsmoke Inc.；Perfection VapesInc.；CLS Trading LLC d/b/a Vape DudesHQ；SessionSupplyCo.；Coastal E-Liquid Laboratory/GCVapors LLC；Dr.Crimmy LLC d/b/a Dr. Crimmy’sV-Liquid；CMMCapital LLC d/b/a ETXVape；和 E-Cig Barn LLC。
“这些警告信是持续监控和互联网监控烟草法律法规违规行为的结果。我们希望向所有烟草制品制造商和零售商表明，FDA正在密切关注市场，并将追究违法公司的责任，”FDA烟草产品中心主任 MitchZeller,J.D.说：“FDA将继续针对那些未经授权且尚未提交PMTA而继续销售可能会被年轻人使用/启用的ENDS产品（包括电子烟）的公司进行执法。”
虽然今天发布的每封警告信都以特定产品为例，但这些公司在FDA总共列出了总计超过100,000种产品。所有公司必须确保其所有产品均符合联邦法规，包括上市前审查要求。
FDA对这些公司网站的审查显示，每家公司都在制造、销售或分销未经授权的新烟草产品。任何不符合《联邦食品，药物和化妆品法》（FD＆CAct）上市前要求的新烟草产品均被认为是掺假/贴错标签，未经FDA授权不得销售。根据该机构的执法重点，在2020年9月9日之后，FDA将针对未收到PMTA但仍在继续销售的 ENDS产品进行优先执法。
FDA要求每家公司在收到信件后15个工作日内回复，详细说明每家公司打算如何解决该机构的问题，包括每家公司停止销售和/或分销这些烟草产品的日期，以及计划。不处理任何违规行为可能导致监管行动，如民事罚款投诉、扣押和/或禁令。此外，那些看似品牌错误或掺假的产品如果进口到美国，可能会被拘留或拒绝入境。
烟草产品的上市前申请必须证明产品符合获得营销许可的适用法定标准，例如销售产品是否适合保护公众健康。在这种情况下，FDA可能会评估特定的电子烟或其他 ENDS 如何帮助成瘾的成年吸烟者寻求摆脱香烟的可能，同时还要权衡年轻人对这些产品的使用意愿。FDA正在审查申请，同时监测市场上的违法行为。
为了进一步努力防止青少年接触电子香烟，FDA和美国海关和边境保护局本周早些时候宣布，他们在达拉斯沃思堡国际机场查获了33,681支来自中国的假冒、未经许可的电子香烟，制造商建议的零售价为719,453美元。（https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/cbp-fda-seize-counterfeit-unauthorized-e-cigarettes）
原文链接：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-warns-firms-remove-unauthorized-e-liket-first-letters-issued-manufacturers-did
