深圳第二类医疗器械经营备案新申请

服务项目：医疗器械经营备案、许可；变更；注销

咨询顾问：杨经理

来源：国家药监局

4月19日，国家药监局发布《药品监督管理统计年度数据（2022年）》。

产品注册

2022年，第一类医疗器械本期备案3.2万余件、期末实有14万余件，境内第二类医疗器械首次注册批准12624件、期末实有87978件，境内第三类医疗器械首次注册批准1844件。

生产、经营企业

截至2022年底，共有医疗器械生产企业32632家，一类医疗器械产品生产备案凭证20640个、二类医疗器械产品生产许可证14693个、三类医疗器械产品生产许可证2509个。

第二类医疗器械经营备案申请

受理条件：

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；　　

（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

材料清单：

1、         第二类医疗器械经营备案表

2、         身份材料信息

3、         法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证明

4、         组织机构与部门设置说明

5、         经营范围、经营方式说明

6、         经营场所、库房地址的地理位置图、平面图

7、         房屋产权证明文件或者租赁协议复印件

8、         经营设施、设备目录

9、         经营质量管理制度、工作程序等文件目录

10、      营业执照

11、      拟委托其他医疗器械第三方物流储运须提交的材料