深圳医疗器械经营许可证代办新要求

信诺国际商务国际商务国际商务服务有限公司，简称信诺国际商务国际商务国际，是深圳市的专业服务机构之一，位于中国深圳北站附近。

专业的精英团队，拥有十多年行业经验，专业的服务，服务好每一位客户是我们的宗旨。

主要业务中国大陆企业设立及相关资质审批、外国在华企业设立、香港与环球投资、融资与上市、税务与会计师等高端商务服务。 

信诺国际商务国际商务国际拥有丰富的经验与社会资源，并一直遵循专业态度与卓越服务准则，并致力为本土企业的发展作出重大贡献；

随着其业务的增长，致力于将部分知识、技能与资源重新投入当地社会*需要的领域，协助其发展和成长

问：企业新申请《医疗器械经营许可证》条件要求有哪些？

答：1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

3、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

4、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持；

5、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯；

6、按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕239号）验收合格。

7、详情咨询杨经理：↑ ↑  ↑

问：企业新申请或变更《医疗器械经营许可证》应当分别提供哪些申请材料?

答：企业新申请或变更《医疗器械经营许可证），应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：　

1、营业执照复印件；　

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历或者职称证明复印件；　　

3、组织机构与部门设置说明；　　

4、经营范围、经营方式说明；　　

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；　　

6经营设施、设备目录；　　

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；　　

8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；　　

9、经办人授权证明（非法定代表人办理时提供）。

10、代办电杨经理：↑ ↑  ↑

问：设立一家二类医疗器械经营企业，对于经营场所和仓储场所有什么具体要求？面积需要多大？

答：企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求（没有**面积大小要求）。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护是否符合医疗器械贮存的要求，能防止医疗器械的混淆、差错或被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。