深圳医疗器械经营许可证代办新要求

更新:2024-06-16 08:05 发布者IP:120.236.30.186 浏览:0次
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信诺国际商务服务(深圳)有限公司商铺
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主体名称:
信诺国际商务服务(深圳)有限公司
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91440300MA5ERGY06N
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关键词
第二类医疗器械经营备案、二类医疗器械经营备案、第二类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营许可证
所在地
深圳市福田区沙头街道新华社区新洲三街65号蜜园A栋1504(注册地址)
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产品详细介绍

信诺国际商务国际商务国际商务服务有限公司,简称信诺国际商务国际商务国际,是深圳市的专业服务机构之一,位于中国深圳北站附近。

专业的精英团队,拥有十多年行业经验,专业的服务,服务好每一位客户是我们的宗旨。

主要业务中国大陆企业设立及相关资质审批、外国在华企业设立、香港与环球投资、融资与上市、税务与会计师等高端商务服务。 

信诺国际商务国际商务国际拥有丰富的经验与社会资源,并一直遵循专业态度与卓越服务准则,并致力为本土企业的发展作出重大贡献;

随着其业务的增长,致力于将部分知识、技能与资源重新投入当地社会*需要的领域,协助其发展和成长

 

问:企业新申请《医疗器械经营许可证》条件要求有哪些?

答:1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

3、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

4、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持;

5、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯;

6、按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监械监〔2015〕239号)验收合格。

7、详情咨询杨经理:↑ ↑  ↑

 

问:企业新申请或变更《医疗器械经营许可证》应当分别提供哪些申请材料?

答:企业新申请或变更《医疗器械经营许可证),应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料: 

1、营业执照复印件; 

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历或者职称证明复印件;  

3、组织机构与部门设置说明;  

4、经营范围、经营方式说明;  

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;  

6经营设施、设备目录;  

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;  

8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;  

9、经办人授权证明(非法定代表人办理时提供)。

10、代办电杨经理:↑ ↑  ↑

 

 

问:设立一家二类医疗器械经营企业,对于经营场所和仓储场所有什么具体要求?面积需要多大?

答:企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房,经营场所和库房的面积应当满足经营要求(没有**面积大小要求)。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护是否符合医疗器械贮存的要求,能防止医疗器械的混淆、差错或被污损,并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。

 


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成立日期2017年10月09日
法定代表人唐雪梅
注册资本500万人民币
主营产品个人独资企业注册核定,税务顾问咨询,个体工商户注册核定,私募基金公司,资产管理公司注册,投资管理公司注册,融资担保公司转让,融资租赁公司转让,商业保理公司转让,粤港两地车牌办理, 劳务派遣许可证,建筑许可证,增值电信业务经营许可证,人力资源服务机构备案,第二类医疗器械经营备案,广播电视节目制作经营许可证,互联网药品信息服务资格证书,道路运输许可证,道路运输许可证,香港公司注册,香港公司开户,香港公司商标,海外商标,BVI股权架构,离岸公司注册,日本公司注册,欧美公司注册,东南亚海外公司注册,深圳公司注册,深圳公司开户,代账报税,商标注册,专利申请,
经营范围一般经营项目是:商务信息咨询服务、商业信息咨询服务、经济信息咨询、企业管理咨询、投资咨询;市场营销策划;网络信息技术开发及应用,网站建设及技术咨询;国内贸易(法律、行政法规、国务院决定规定在登记信息咨询前须经批准的项目除外);从事广告业务(法律、行政法规规定应进行广告经营审批登记的,另行办理审批登记后方可经营);经营进出口业务(法律、行政法规、国务院决定禁止的项目除外,限制的项目须取得许可后方可经营);投资兴办实业(具体项目另行申报);创业投资;翻译服务。(以上各项涉及法律、行政法规、国务院决定禁止的项目除外,限制的项目须取得许可后方可经营),许可经营项目是:
公司简介信诺国际商务服务有限公司,简称信诺国际,是深圳市的专业服务机构之一,位于中国深圳北站附近。专业的精英团队,拥有十多年行业经验,专业的服务,服务好每一位客户是我们的宗旨。主要业务中国大陆企业设立及相关资质审批、外国在华企业设立、香港与环球投资、融资与上市、税务与会计师等高端商务服务。信诺国际拥有丰富的经验与社会资源,并一直遵循专业态度与卓越服务准则,并致力为本土企业的发展作出重大贡献;随着其业务的增 ...
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