第二类医疗器械(非体外诊断试剂)说明书变更怎么做
一、申报材料
1. 第二类医疗器械(非体外诊断试剂)说明书变更申请表
2.更改前的说明书
3.更改后的说明书
4.说明书变化对比表
5.原产品技术要求
6.原产品注册证
7.验证材料、证明材料
8.资料真实性保证声明(含申请企业承诺)
二、完成周期:材料准备5个工作日,受理5工作日,审查决定10工作日,共计约三周时间。
三、收费:无
四、其它:无
第二类医疗器械(非体外诊断试剂)说明书变更怎么做
一、申报材料
1. 第二类医疗器械(非体外诊断试剂)说明书变更申请表
2.更改前的说明书
3.更改后的说明书
4.说明书变化对比表
5.原产品技术要求
6.原产品注册证
7.验证材料、证明材料
8.资料真实性保证声明(含申请企业承诺)
二、完成周期:材料准备5个工作日,受理5工作日,审查决定10工作日,共计约三周时间。
三、收费:无
四、其它:无
成立日期 | 2015年03月19日 | ||
法定代表人 | 刘淑兰 | ||
注册资本 | 300 | ||
主营产品 | 医疗器械注册证 NMPA,FDA,MDR、生产许可证办理,ISO13485、QSR820 、MDSAP认证咨询 | ||
经营范围 | 产品注册认证、体系认证、人才培训咨询;医疗器械、化妆品、电子电器产品,电子零件经营销售;国内贸易;进出口业务;教育培训咨询; | ||
公司简介 | 深圳市思博达医疗技术服务有限公司(ShenzhenBosstarConsultCompanyLimited,简称BCC)是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证,包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDRCE认证、加拿大MDL认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查,如中国医疗器械GMP(包括试剂类)、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GM ... |