创新医疗器械怎么申请,申报条件是什么
一、申办材料
1.创新医疗器械特别审查申请表
2.申请人企业资质证明文件
3.产品知识产权情况及证明文件
4.产品研发过程及结果的综述
5.产品技术文件
6.产品创新的证明性文件
7.产品安全风险管理报告
8.产品说明书(样稿)
9.其 他证明产品符合国家药品监督管理局发布的《创新医疗器械特别审查程序》第二条要求的资料
10.资料真实性的自我保证声明
二、办理周期:
1.材料准备 10个工作日,申报办结20工作日,共计纺1.5个月。
三、申办结果
创新医疗器械怎么申请,申报条件是什么
一、申办材料
1.创新医疗器械特别审查申请表
2.申请人企业资质证明文件
3.产品知识产权情况及证明文件
4.产品研发过程及结果的综述
5.产品技术文件
6.产品创新的证明性文件
7.产品安全风险管理报告
8.产品说明书(样稿)
9.其 他证明产品符合国家药品监督管理局发布的《创新医疗器械特别审查程序》第二条要求的资料
10.资料真实性的自我保证声明
二、办理周期:
1.材料准备 10个工作日,申报办结20工作日,共计纺1.5个月。
三、申办结果
成立日期 | 2015年03月19日 | ||
法定代表人 | 刘淑兰 | ||
注册资本 | 300 | ||
主营产品 | 医疗器械注册证 NMPA,FDA,MDR、生产许可证办理,ISO13485、QSR820 、MDSAP认证咨询 | ||
经营范围 | 产品注册认证、体系认证、人才培训咨询;医疗器械、化妆品、电子电器产品,电子零件经营销售;国内贸易;进出口业务;教育培训咨询; | ||
公司简介 | 深圳市思博达医疗技术服务有限公司(ShenzhenBosstarConsultCompanyLimited,简称BCC)是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证,包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDRCE认证、加拿大MDL认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查,如中国医疗器械GMP(包括试剂类)、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GM ... |