江苏创新医疗器械怎么申请，申报条件是什么

更新：2025-01-18 07:10 编号：20095431 发布IP：120.231.210.253 浏览：78次

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创新医疗器械怎么申请，申报条件是什么

一、申办材料

1.创新医疗器械特别审查申请表

2.申请人企业资质证明文件

3.产品知识产权情况及证明文件

4.产品研发过程及结果的综述

5.产品技术文件

6.产品创新的证明性文件

7.产品安全风险管理报告

8.产品说明书（样稿）

9.其他证明产品符合国家药品监督管理局发布的《创新医疗器械特别审查程序》第二条要求的资料

10.资料真实性的自我保证声明

二、办理周期：

1.材料准备 10个工作日，申报办结20工作日，共计纺1.5个月。

三、申办结果

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成立日期	2015年03月19日
法定代表人	刘淑兰
注册资本	300
主营产品	医疗器械注册证 NMPA,FDA,MDR、生产许可证办理，ISO13485、QSR820 、MDSAP认证咨询
经营范围	产品注册认证、体系认证、人才培训咨询；医疗器械、化妆品、电子电器产品，电子零件经营销售；国内贸易；进出口业务；教育培训咨询；
公司简介	深圳市思博达医疗技术服务有限公司（ShenzhenBosstarConsultCompanyLimited,简称BCC）是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证，包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDRCE认证、加拿大MDL认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查，如中国医疗器械GMP（包括试剂类）、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GM ...

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