医用电子体温计CE认证的要求是什么?
CE认证是欧洲市场进入的必要认证之一,医用电子体温计同样需要进行CE认证。那么,CE认证对医用电子体温计有哪些要求呢?
1.符合欧洲指令要求
医用电子体温计需要符合欧洲指令要求,指令包括2014/35/EU低电压、2014/30/EU电磁兼容、2011/65/EU限制使用某些有害物质等。
2.通过安全检测
医用电子体温计需要通过一系列安全检测,保证其在使用过程中不会对人体造成伤害。
3.符合医用器械标准
医用电子体温计需要符合医用器械标准,如ISO 10993、EN 60601等。
4.生产厂家需要具备相关资质
医用电子体温计的生产厂家需要具备相关资质,如ISO 13485认证,保证其生产过程符合医疗器械行业的要求。
以上就是医用电子体温计CE认证的要求,只有符合以上要求的产品才能够进入欧洲市场销售。因此,消费者在购买医用电子体温计时,一定要选择通过CE认证的产品。