医用电子体温计CE认证后是否可以直接出口到欧盟?

更新:2024-05-21 07:07 发布者IP:113.116.36.159 浏览:0次
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医用电子体温计出口,电子体温计MDR认证,MDR,CE
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产品详细介绍

医用电子体温计CE认证后是否可以直接出口到欧盟?这是一个值得探讨的问题。首先,我们需要了解什么是CE认证以及MDR认证。


CE认证是指符合欧洲经济区(EU)内相关的产品指令和标准,并通过第三方认证机构审核符合相关的CE标准,同时获得欧盟CE标志的产品。


MDR认证是指医疗器械技术规则(MDR)的评估和认证。MDR是欧盟*新颁布的医疗器械法规。根据新规定要求,所有医疗器械都需要重新进行评估、验证和认证。


回到问题本身。是的,医用电子体温计经过CE认证后能够出口到欧盟。但是,欧盟MDD认证现在已经不再生效,取而代之的是MDR认证。如果想要在欧盟市场上销售医用电子体温计,除了要通过CE认证,还需要进行MDR认证。


由此可见,CE认证只是医用电子体温计进入欧盟市场的必要条件之一。而MDR认证才是医用电子体温计真正的“通行证”。如果医用电子体温计没有经过MDR认证,即使有CE认证,也不能在欧盟市场上销售。


只有同时通过CE认证和MDR认证,医用电子体温计才能在欧盟市场上合法销售。因此,出口商们在出口医用电子体温计时一定要十分注意,千万不要忽视MDR认证这一关键环节。

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成立日期2014年12月11日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围一般经营项目是:电子产品、纺织品的产品质量检测、环境检测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询,投资兴办实业(具体项目另行申报),货物及技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动);技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);企业管理;企业管理咨询;医学研究和试验发展。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动);非居住房地产租赁。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ...
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