医用电子体温计CE认证后是否可以直接出口到欧盟?这是一个值得探讨的问题。首先,我们需要了解什么是CE认证以及MDR认证。
CE认证是指符合欧洲经济区(EU)内相关的产品指令和标准,并通过第三方认证机构审核符合相关的CE标准,同时获得欧盟CE标志的产品。
MDR认证是指医疗器械技术规则(MDR)的评估和认证。MDR是欧盟*新颁布的医疗器械法规。根据新规定要求,所有医疗器械都需要重新进行评估、验证和认证。
回到问题本身。是的,医用电子体温计经过CE认证后能够出口到欧盟。但是,欧盟MDD认证现在已经不再生效,取而代之的是MDR认证。如果想要在欧盟市场上销售医用电子体温计,除了要通过CE认证,还需要进行MDR认证。
由此可见,CE认证只是医用电子体温计进入欧盟市场的必要条件之一。而MDR认证才是医用电子体温计真正的“通行证”。如果医用电子体温计没有经过MDR认证,即使有CE认证,也不能在欧盟市场上销售。
只有同时通过CE认证和MDR认证,医用电子体温计才能在欧盟市场上合法销售。因此,出口商们在出口医用电子体温计时一定要十分注意,千万不要忽视MDR认证这一关键环节。