ISO13485医疗器械质量管理体系-是什么?办理周期多久?
ISO13485认证是全世界医疗设备制造商(如:美国、日本、加拿大、欧盟)为接受的标准。
ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准,其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念,ISO13485医疗器械认证适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。
企业通过ISO13485认证，不仅可以加强医疗器械管理，强化企业质量控制，同时还可以保证病患者的人身安全。
初次认证1、企业将填写好的《ISO13485认证申请表》，认证机构收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。
ISO13485认证标准是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准,是以ISO9001《质量管理体系要求》标准为基础。
关于医疗器械可供：ISO9001/ISO13485认证和咨询、欧盟CE认证、美国FDA认证、英国UKCA认证、瑞士代表、欧盟自由销售证明、欧盟注册证、生产许可证等。
